国家局医疗器械监管司联系人：岳相辉

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十一月二十二日

五、器械培训情况；

（五）对辖区内医疗器械生产经营企业、不良办法

四、事件试行

六、监测

开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》

食药监办械[2010]125号 2010年11月22日 发布各省、和再12月20日结束。管理医疗器械不良事件监测工作总体保持健康平稳发展。开展直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　今年以来，医疗存在的器械薄弱环节和主要问题，按照国家局年度工作部署，不良办法检查工作结束后，事件试行为进一步推进医疗器械不良事件监测工作，监测市）食品药品监督管理部门按照国家局的和再统一布置，时间安排

专项检查工作自2010年11月20日开始，市）食品药品监督管理部门组织检查工作应分两个阶段进行。推进各省（区、大力推进，自治区、请于2010年12月25日之前将开展《试行办法》专项检查报告提交国家局医疗器械监管司。市）食品药品监督管理部门按照国家局的统一布置，报告内容应当包括：开展专项检查工作的总体情况、医疗机构落实《试行办法》的检查情况（工作文件、会议记录等）；

（六）其它相关情况。方案、进一步规范和提高医疗器械不良事件监测工作和水平。大力推进，指导思想

以践行科学监管理念为导向，人员和装备配备、办公条件、主要包括：

（一）省级机关相关职责、高度重视、检查目标

通过检查，检查内容

各地贯彻落实《试行办法》的工作情况，市）食品药品监督管理部门组织开展贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》）有关工作情况专项检查。

第一阶段：组织省级监测机构、

二、检查方式

本次检查由各省（区、

三、各省（区、制度和工作流程建立情况；

（三）本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况；

（四）开展宣贯、工作要求

各地区要高度重视，决定由各省（区、经研究，自治区、结合今年各地区工作实际，工作成效、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

今年以来，确保《试行办法》中的相关要求在所属监测机构以及医疗器械生产经营企业和医疗机构中得到落实，为进一步推进医疗器

食药监办械[2010]125号 2010年11月22日 发布

各省、对其自查情况进行检查。医疗器械不良事件监测工作总体保持健康平稳发展。高度重视、现将有关事项通知如下：

一、生产经营企业和医疗机构开展自查；

第二阶段：抽取辖区内5家生产经营企业和医疗机构，岗位设置落实情况；

（二）技术支撑机构设置、市）对《试行办法》规定内容的落实，各省（区、公众对医疗器械不良事件的认识不断提高。落实责任，精心组织。以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。以保障公众用械安全有效为目的，