国食药监械[2009]864号 2009年12月30日 发布

湖北省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的器械规定，科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性 限值和测量方法

GB 4824-2004 5.1

YY 0505-2005 36.201.1 a)3)

2

电信端口的质检中心资格传导共模骚扰限值

信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

GB 9254-2008 5.2

YY 0505-2005 36.201.1 a)3)

3

辐射骚扰

信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

GB 9254-2008 6

工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性 限值和测量方法

GB 4824-2004 5.2

YY 0505-2005 36.201.1 a)3)

4

谐波电流发射限值

电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)

GB 17625.1-2003

YY 0505-2005 36.201.3.1

5

电压波动和闪烁

电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的对器设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、短时中断和电压变化的械和项目抗扰度试验GB/T 17626.11-2008

YY 0505-2005 36.202.7

13

部分参数

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0505-2005

GB4343、电压波动和闪烁的检测限制

GB 17625.2-2007

YY 0505-2005 36.201.3.2

6

静电放电抗扰度

电磁兼容 试验和测量技术

静电放电抗扰度试验

GB/T 17626.2-2006

YY 0505-2005 36.202.2

7

射频电磁场抗扰度

电磁兼容 试验和测量技术

射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T 17626.3-2006

YY 0505-2005 36.202.3

1

医用电气设备

8

电快速瞬变脉冲抗扰度

电磁兼容 试验和测量技术

电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

GB/T 17626.4-2008

YY 0505-2005 36.202.4

9

浪涌(冲击)抗扰度

电磁兼容 试验和测量技术

浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T 17626.5-2008

YY 0505-2005 36.202.5

10

射频感应场的传导骚抗扰度

电磁兼容 试验和测量技术

射频场感应的传导骚扰抗扰度试验

GB/T 17626.6-2008

YY 0505-2005 36.202.6

11

工频磁场抗扰度

电磁兼容 试验和测量技术

工频磁场抗扰度试验GB/T 17626.8-2006

YY 0505-2005 36.202.8.1

12

电压暂降、

附件：认可的关于医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月三十日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号

项目名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及

编号（含年号）

说明

序号

名称

1

医用电气设备

1

电源端子骚扰电压限值

信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

GB 9254-2008 5.1

工业、有效期5年。上海2009年8月14日至16日，医疗电压变化

电磁兼容 试验和测量技术

电压暂降、器械认可该中心对医用电气设备项目（见附件）进行检测的质检中心资格资格。短时中断、对器GB17743不能测

关于认可SFDA上海医疗器械质检中心对器械和项目检测资格

国食药监械[2009]864号 2009年12月30日 发布湖北省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，

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