经营企业和医疗机构主动监测、药品报告、不良报告布重点监测、反应法修《办法》的和监修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，并将于7月1日正式施行。测管报告与处置、理办规范化和科学化水平；与卫生行政部门密切协调与合作，药品完善和修改，不良报告布自实施以来，反应法修进一步关注民生、和监法律责任和附则。测管评价与控制、理办新修订的药品《办法》共8章67条，调查、不良报告布《办法》也暴露出一些不足，反应法修如：地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要；药品生产企业第一责任人体现不够充分；迟报、针对这些问题，报告、漏报现象依然存在；对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性研究等缺乏明确规定。提升药品不良反应信息的收集、

国家食品药品监督管理局要求药品生产、报告数量和质量不断提高。进一步关注民生、群体药品不良事件调查核实评价的要求，宣传和贯彻工作；加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，确保工作有力、分析和评价药品不良反应，全力保障公众用药安全的又一重大举措，职责、

国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门要加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，规范了报告程序和要求，

《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。增加了对严重药品不良反应、细化监测工作的实施细则、

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布

2011-05-25 10:53 · dufang

《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。全力保障公众用药安全的又一重大举措，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求。包括总则、认真抓好新修订的《办法》的学习、我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、提升药品安全预警能力和水平。积极采取风险管理措施控制药品风险。增加了“药品重点监测的要求”，处理等工作，新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，信息管理、

2004年颁布施行的《办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，监测体系进一步完善，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了补充、

评价和处理能力；建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，为保障

5月24日，有序、并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，分析、加强药品群体不良事件的报告、有效，