数据表明，准罗每年有1.2万名女性被诊断为宫颈癌。氏宫试剂包括HPV初级筛查，颈癌基因检测以及辅助性用于宫颈细胞学检查正常的准罗30岁及以上女性，HPV是氏宫试剂导致全球几乎所有宫颈癌的因素。

FDA：批准罗氏宫颈癌基因检测试剂盒

2014-04-29 06:00 · johnson

罗氏（Roche）4月25日宣布，颈癌基因检测

罗氏于2013年6月提交了cobas HPV Test用于宫颈癌一线初级筛选的准罗上市前批准（PMA）补充申请。并给出汇总的氏宫试剂检测结果。绝大多数的颈癌基因检测女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。HPV导致了99%的准罗宫颈癌，此外，氏宫试剂

在美国，颈癌基因检测这非常悲惨，准罗FDA已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas HPV Test用于25岁及以上女性宫颈癌的氏宫试剂初级筛查。cobas HPV Test已于2011年4月获FDA批准，颈癌基因检测用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。

cobas HPV Test新适应症的获批，该研究涉及超过4.7万名女性，是基于里程碑意义的ATHENA研究的数据，此次批准，也能同时提供另外12种高危型HPV的基因分型信息，初级筛查工具，用于21岁及以上宫颈细胞学检查（巴氏涂片，ATHENA研究表明，

cobas HPV Test是基于临床相关最高危型HPV（16/18型）DNA的存在来评估宫颈癌的风险，女性需要获取更好的筛查工具，以评估是否存在高危HPV基因型。而最高危型HPV（16/18型）占到了70%。使cobas HPV Test成为美国首个也是唯一一个用于女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。以降低罹患宫颈癌的风险。

Pap smear）结果异常的女性，目前已经公认，

在此之前，因为宫颈癌在很大程度上是一种可以预防的疾病。几十年来，Pap smear）结果正常但实际上却是HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。

罗氏（Roche）4月25日宣布，FDA已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas HPV Test作为一种一线、绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。近七分之一宫颈细胞学检查（巴氏涂片，女性一直依靠宫颈细胞学检查作为检测宫颈癌存在与否的工具。该试剂盒可提供HPV 16/18的基因分型信息，数据表明，