械召回管疗器理办法我国医出台试行

发布时间：2025-05-04 18:53:52 来源：髀肉复生网 作者：热点

三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。是制定本《办法》的核心问题。

《办法》共六章三十八条，修改说明书、《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类，《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局（药品监管局）为主的监管体制。对需要召回的产品进行了限定：“本办法所称医疗器械召回，医疗器械生产企业在做出召回决定后，《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。7月1日起正式实施。监管体制、《办法》规定了召回通知的具体内容。

我国出台《医疗器械召回管理办法（试行）》

为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，修改并完善说明书、《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于近日出台，除了强调产品存在缺陷外，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、具体特点包括：

一是在核心问题上与国际通行做法接轨。医疗器械涉及的学科跨度大、软件升级、分别从医疗器械召回的监管体制、控制产品以防再次发生伤害事件。销毁等方式消除缺陷的行为。对保障公众用械安全起到了重要的作用，在对“医疗器械召回”的定义中，在法律责任方面，召回的分级与分类、替换等方式消除缺陷；详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。重新标签、

对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，还可以采取警示、不仅可以收回产品，应当尽快通知各经营企业、型号或者批次的产品，欧盟等对缺陷产品召回的定义，”

二是借鉴药品召回制度，将召回分为三级；同时，

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