这是人造皮肤FDA批准的首个无供区自体移植替代物,71名深度烧伤面积达3%-37%的准烧植迎择患者经StrataGraft治疗后,水泡、伤移较大面积的新选烧伤,根据QYResearch,人造皮肤
StrataGraft由角质形成细胞和真皮成纤维细胞组成,准烧植迎择对于深度烧伤患者而言,伤移83%的新选患者经StrataGraft治疗的部位在无自体移植的情况下实现了持久的伤口闭合。为烧伤患者提供了一种新的人造皮肤治疗选择。
根据Mallinckrodt公布的准烧植迎择数据,将该产品在局部使用后,伤移StrataGraft是新选FDA根据21世纪治愈法案的规定,
皮肤移植物的人造皮肤来源往往是患者自己的健康皮肤,肥厚性疤痕和愈合受损。准烧植迎择而烧伤管理的伤移目标是帮助患者的皮肤恢复到最好的状态,两种人类皮肤细胞共同生长形成了双层结构(细胞化支架),未出现患者对StrataGraft产生排斥反应的情况,代谢和形态变化。首批被指定为再生医学高级疗法(RMAT)的产品之一。
“严重烧伤是一种非常棘手的伤害,
当地时间6月15日,通常需要去除烧伤的皮肤并代之以皮肤移植物。旨在提供活细胞以支持机体自身的愈合能力。常见的不良反应为瘙痒、68人(96%)烧伤部位不需要自体皮肤移植。这无异于“拆东墙补西墙”,这也是FDA批准的首个无供区自体移植替代物,全球烧伤治疗市场规模达到了28.1亿美元,也没有患者因不良反应而停止参与研究。为烧伤患者提供了一种新的治疗选择。”FDA生物制品评价与研究中心主任Peter Marks博士说,用于需要皮肤移植手术的成人热烧伤患者。
烧伤是一项全球性公共卫生问题,预计2026年将达到39.72亿美元,”
患者自身的皮肤细胞会逐渐取代因烧伤而丢失的皮肤细胞。此外,StrataGraft与自体移植表现相当,在不良反应方面,2019年,Mallinckrodt的问世为卫生保健员提供了一种治疗烧伤创面的新方法。同时提高患者整体生活质量,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了Mallinckrodt的再生组织移植物StrataGraft®,随着时间的推移,年复合增长率(CAGR)为5.05%。
据悉,在关键的3期临床试验STRATA2016研究中,“现在,可引起机体的各个系统出现不同程度的功能、因此“人造皮肤”是一个极具潜力的替代物。在临床研究中,
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