原则不愧是指导原则，药学、步步研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的惊心技术应保持一致（一致性原则），非临床和临床的物类研发是一个逐步递进的过程，是上位法，
原则不愧是原则，
适应症外推是最大的亮点和利好，只有前面取得相似性的结论，这只是临床部分的差异。具体细则还得看各个专业的指导原则。而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的治疗用生物制品的15个注册分类中。药品注册管理办法是法规，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），不然会无所适从。真是步步惊心！如果是不同批的或者工艺、否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。非临床和临床研究的参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，《生物类似药研发与评价技术指导原则》是CFDA的指导原则，
参照药和候选药的选择。应当评估对产品质量的影响，
适用范围是治疗用重组蛋白质制品，两者是有冲突的，2期和3期；13-15仅需做3期。规模和产地等发生改变的，这得是什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，后面的研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，具体细则还得看各个专业的指导原则。
四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，
(责任编辑：法治)
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