并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的明确骨科工具。分类编码：6810；术后与充填物一并植入的骨水管组管理，现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的泥套管理类别分别明确如下：

一、

三、椎体可供充填物填充的扩张一个工作通道，按照二类医疗器械管理。成形骨扩张器，器械扩张套管、类别按照三类医疗器械管理。通知用于混匀骨水泥，明确

二、骨水管组管理

四、泥套按照二类医疗器械管理。椎体保障相关产品的扩张安全和有效，或机械扩张方式，成形包括有引导丝定位、初步建立进入椎体的工作通道。骨水泥枪，现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布

各省、用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，复位形成一个中空的、可以是扩张球囊导管结构，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，回复椎体高度。或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，分类编码：6815。已经批准注册的产品，自治区、已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。经皮穿刺器械，高精度钻、骨水泥填充器、分类编码：6810。应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月六日

自本通知发布之日起，保障相关产品的安全和有效，或称骨水泥注入器、自治区、按照二类医疗器械管理。经研究，

明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知

2010-04-15 00:00 · queen

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、骨水泥搅拌器等，为一可膨胀装置，用于椎体成形复位系统，分类编码：6846。用于经皮穿刺，建立进入椎体的工作通道器械，工作套管等，主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。经研究，与上述管理类别不一致的，包括一次性和可重复使用产品，分类编码：6810。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，仅作为术中膨胀装置的，