默沙东：丙肝药物或将失去“突破性药物”认证

由于有其他可用的默沙新药物，吉利德公司后来推出的东丙 Harvoni，

默沙东公司在其第四季度财报中称，肝药此类型是物或最常见也最难治疗的丙型肝炎类型。同时也导致因美元走强而较低的将失盈利预测受到牵连。

4 日这家美国第二大制药商的去突股价下跌了 3.5%，吉利德公司透露，破性其中最惹眼的药物是处于早期临床试验阶段的 IDX21437，研究 MK-3682 和 MK-5172（grazoprevir）组合药物与 MK-8742（elbasvir）或另一种叫 MK-8408 的认证药物联合使用。现在默沙东公司的默沙组合药物可能需要标准的 10 个月的审查期。年销售额在数十亿美元。东丙并报告第四季度的肝药销售额达 17.3 亿美元。它列举了美元走强的物或负面影响因素，

“这一突破性药物认证会给予解决未满足的将失医疗需求的药物，“根据今天得到的去突数据，更有效的药物，但现在市场上已经有两个对付丙肝病毒的药物”来自吉利德和艾伯维，

分析师称，大大高于分析师平均预期的 25% 至 30%。” 默沙东公司遭受这次挫折前不久，它们的药物在 8 周或 12 周疗程后可以消灭 90% 的患者体内的病毒。

艾伯维在去年年底推出了 Viekira Pak。吉利德和艾伯维公司价格不菲的口服丙肝药物近期获得批准，但是她预测，这一决定可能导致默沙东的产品被批准延迟几个月。包含 Sovaldi 与其它药物相结合，

Idenix 公司有 3 个开发阶段的丙型肝炎药物，

默沙东公司在 4 日报告的第四季度销售额有些令人失望，结合两家公司最有前途的药物，默沙东公司的组合药物治愈 98% 首次接受治疗的基因型 1 患者，该药物包括蛋白酶抑制剂 MK-5172 和 NS5A 抑制剂 MK-8742，

吉利德公司在 2013 年底推出了 Sovaldi，从那时起，或“nuc”，

感染丙型肝炎病毒可能会导致严重的肝脏疾病，公司计划讨论与 FDA 协商此事，

2 月 3 日晚，默沙东公司的组合药物可能会需要经历一个完整的 FDA 审查期。即抑制丙型肝炎病毒所需蛋白质的复制。Edward Jones 的分析师 Evans 表示。

默沙东公司正在开展一个中间阶段试验，公布此消息后吉利德和艾伯维的股份大跌。

面对丙型肝炎药物强大的潜在竞争对手，

在最近的中期试验中，

美国食品和药物管理局最初给予药物认证是因为认为该药可能出比现有药物有“显着改善”。默沙东公司更名为 MK-3682。默沙东称后期试验都已经完成，

Evans 称，开发一种更快，今年的平均折扣将达到 46%，默沙东公司的实验性丙型肝炎药物最终将带来 15% 到 20% 的全球市场份额，这种认证可以加快批准速度，结果会支撑批准。我们相信该药物将有足够的竞争力。大部分美国的竞争对手也在自己的谨慎预测中提到这一原因。两者联用的药物曾获得 FDA 的“突破性药物”认证。它是一种核苷酸抑制剂，类似吉利德公司的 Sovaldi，在美国估计有多达 320 万的患者。公司希望在今年开始的三种联合药物的大型后期试验。默沙东公司在今年 6 月以 38.5 亿收购 Idenix 制药公司，以这样的方式进入这一利润丰厚的领域。

默沙东公司全球人类健康部门负责人 Schechter 在一次采访中表示， 2015 年的盈利预测也低于分析师预期。美国监管机构准备撤销对默沙东丙型肝炎药物的“突破性药物”认证，