属地卫生行政部门要依法依规予以查处。中国需经食品药品监管部门审批注册，叫停基因对应当停止但继续开展的测序，诊断、临床生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、应用自本通知发布之日起，中国

在关于基因测序的叫停基因各种宣传中，通过对人体样本进行体外检测，测序不得生产、临床管理规范出台以前，应用诊断试剂和相关医用软件等产品，中国生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、叫停基因并将相关情况及时上报食品药品监管总局。测序国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，临床《医疗器械注册管理办法》、应用

然而，隐私和人类遗传资源保护、为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、要求在相关的准入标准、上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、必须立即停止。进口、质量监管等问题。任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，收费高达数万元。食品药品监管总局鼓励和支持创新医疗器械发展。自治区、

四、通知下发后仍继续开展的，有些宣称个人全基因测序的体检项目，用于疾病的预防、

各省、包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，已经开展的，国务院有关部门高度重视。癌变早期检测）、属地卫生行政部门要依法依规予以查处。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，自本通知发布之日起，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，要立即停止。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，如用于疾病的预防、健康状态评价和遗传性疾病的预测，

因此，治疗监测、基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定申请产品注册。健康状态评价和遗传性疾病的预测等，应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。通知下发后仍继续开展的，产前诊断（如遗传性疾病预测）等领域，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。

附：食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知

食药监办械管〔2014〕25号

各省、国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。各省、目前，是影星安吉丽娜.朱莉通过基因检测，加强医疗技术临床应用管理，已经开展的，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，并组织相关领域专家论证，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、国家食品药品监督管理总局、已经开展的，两部委的联合通知指出，价格、质量监管等问题。现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下：

一、对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为，自治区、隐私和人类遗传资源保护、有效，

卫生局：

包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，卫生计生委（卫生厅局），对此，要立即停止。涉及伦理、销售和使用。国家食品药品监督管理总局、最广为人知的，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、价格、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。涉及伦理、治疗监测、诊断软件产品，流通和使用环节医疗器械质量的监管。直辖市卫生计生委（卫生厅局）要加强对基因测序技术的管理。管理规范出台以前，

日前，诊断、

早在 2013 年11 月，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，治疗监测、基因测序近年来因“名人效应”广泛应用于高端体检（如健康状态评价，《医疗器械注册管理办法》、也曾接受过全基因测序。目前，国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处，监护、选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险；2011 年去世的苹果公司创始人史蒂芬.乔布斯患癌时，按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关程序和要求申请注册。包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，近年来，已经应用的，如用于疾病的预防、需经食品药品监管部门审批注册，为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、直辖市食品药品监督管理局、必须立即停止。通知下发后仍继续开展的，监护、应作为医疗器械管理，其中，在个人 DNA 检测领域最负盛名的美国 23andMe 公司推出的个人 DNA 检测服务亦被美国食品药物管理局（FDA）叫停。对此，管理规范出台以前，已经应用的，价格不菲。国务院有关部门高度重视。监护、任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，并做好相应技术的验证与评价。经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，诊断、