CDE@申请人，药审出于对敏感信息进行保护，中心审评结论为“同意开展临床试验”的网站品种可下载《临床试验通知书》，访问“申请人之窗→临床试验申请→发补通知”查询发补信息并提交补充资料。开通具体事宜通知如下：

一、临床临床试验申请通知书的默示查询和下载

申请人登录药审中心网站申请人之窗栏目，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了 《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的许可相关通知》。药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、请人审评结论为“暂停开展临床试验”的药审品种可下载《暂停临床试验通知书》。

中心

咨询电话：010-68585566转3262

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                  010-68565566转3520

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国家食品药品监督管理总局药品审评中心

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2018年12月4日

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自发补信息发送至申请人之窗对应栏目项下起，网站同时系统以短信和邮件方式将发补通知推送至申请人之窗联系人预留的开通手机号码和邮箱中，申请人需使用数字证书（U-KEY）进行身份认证后查询临床试验申请的临床发补信息，发补信息查询和补充资料提交

申请人登录药审中心网站申请人之窗栏目，默示访问“申请人之窗→临床试验申请→通知书下载”模块查询和下载电子通知书。申请人应在5个工作日内一次性提交补充资料，逾期未提交的，临床试验申请通知书信息查询

药审中心网站“热点栏目”和“信息公开”中增加“临床试验通知书查询”，通知书下载和补充资料提交功能，信息系统实施倒计时（北京时间），

三、药审中心网站开通临床默示许可相关功能