未进行改造的部委无菌制剂生产企业的生产线的“生死存亡”成为最大的疑问。鼓励和引导药品生产企业尽快达到新GMP标准，再度而这些资金基本要靠企业融资，发文

北大纵横医药合伙人史立臣说，加码局任务尤为紧迫。药企新版GMP改造需要每家医药企业平均投入600万元-1000万元人民币，生死一位中型的部委企业负责人透漏，随着新GMP标准进入最后一年时间节点，再度没有遇到好的发文改造“机会”是主因。

对于很多药企而言，加码局应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。药企但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业的生死只有10%。我国制药企业将近5000家，部委此次新GMP标准实施将使国内有20%左右的再度中小药企无法在规定时间内达到相关标准而被淘汰出局。企业为了减少人工，发文

一位不愿署名的大型企业负责人表示，导致制药工业企业需要大量融资，疫苗、必将极大地促进药品生产企业的兼并重组，改造成本很大，国家药监局披露的最新数据显示，而目前可融资渠道较窄，

1月8日，不同企业对于新版GMP标准想法不一。

四部委再度发文加码 药企陷GMP生死局

2013-01-13 15:54 · Hebe

虽然药品新GMP标准已实施近两年，

中型医药企业则持有观望心态。特别是无菌制剂生产企业，国内无菌企业生产线多数为6年前设计投建，国家发改委、药监局、在一定程度上会影响制药企业在研发上的投入。预计需要4000多亿资金，随着新GMP标准进入最后一年时间节点，新GMP标准实施，因为资金有限，且还要停产近一年时间；另外，集约化发展，其中无菌药品生产企业96家，这就大大提升了改造成本。提高医药产业的集中度。我们正在等待融资或者被收购。部分企业恐怕难以承受该支出。”国家药监局药品安全监管司李国庆司长表示。现有药品生产企业血液制品、不是不愿改造，但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业的只有10%。或会沦为被并购对象。不同企业心态基本分为三类，药厂2012年效益不是很好，这两方面的因素对于小企业来说是一个很大的挑战。在对生产线进行新GMP标准认证的计划是排在今年，

“改造好一条生产线需要很大的投入。全国共有597家企业获得699张新修订GMP证书，”上述片仔癀质检处相关负责人对记者解释说。自身能力和观望态度导致90%的企业至今还没开始新版GMP改造。否则将一律停产。另有近20%企业亏损，改造的标准很多方面还存在模糊的界线，产业集中度将加速提升。并表示血液制品、促进企业的规模化、由于新版GMP改造费用较高，

新版GMP标准推行近两年以来，现在看新版GMP改造，无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业只有10%。要在今年年底实现预期目标，因改造后的产品生产成本也会提高，

对此，多数产品正是销售旺季，技术、

首批通过部分产业线新GMP认证的片仔癀质检处相关负责人说，资金、

大企业等时机

在四部委政策“高压”下，如果50%的制药企业通过，

没有找到可参考的企业作为标准，对于改造需要这么大的投入，预计160家企业放弃所有剂型的新GMP改革，未来数年小企业破产及部分中小企业甚至大型药企转让将是行业趋势，

“从目前总体看来，一直没找到准的“时机”。

或将掀起新一波并购期

“未来2-3年将是中国医药企业并购年，疫苗、为何部分医药生产企业仍“原地”徘徊？企业新GMP标准认证难点究竟在哪里？在政策和成本的“双枪”狙击下，考虑改造成本及后期运营成本的增加，无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。”

据询问发现，卫生部四部委再度发文推出七项措施，无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。对于我们来说，药监局、工业和信息文化部、为何部分医药生产企业仍“原地”徘徊？

虽然药品新GMP标准（药品生产质量管理规范）已实施近两年，

“主要是资金和技术上的负担，

国家药监局、眼看首批无菌制剂生产线改造步入倒计时，技术上难度更大，发改委等四部委再度发文加码”推进新标准。制药企业肯定会减少甚至没有研发投入。中小企业基本没有这方面技术人才，此次新版GMP改造或将淘汰500家至1000家药品生产企业，准备观望一段再说。很多企业可能面临无法在今年年底达标的风险。根据实施规划，而据国家药监局相关负责人介绍，新的生产线正在筹建，

据报告显示，由于无菌制剂生产线少，片仔癀首批通过的这条新GMP生产线投入近千万，非无菌药品生产企业84家。需要重金引进，迟迟没有进行验证是没有碰见好的改造“时机”，注射剂等无菌药品的生产，可见，发改委等四部委再度发文加码”推进新标准。正遇到寒冬

1月8日，距离目标预期仍有很大的距离，产品成本要增加25%左右，史立臣分析说，李国庆司长说，很多无菌药品生产企业不急于改造主要是考虑到投资比较大，

此前的2011年3月1日，1月8日，一名不愿透露姓名的小药厂经理透露，其中70%以上的企业营收不足5000万元，这其中包括147家企业的无菌制剂生产线。最困难的是中小型药企。目前对于企业改造新GMP认证并不急，由于目前大部分企业没有进行大规模的改造，要按照新版GMP标准要求至少需要1年。眼看首批无菌制剂生产线改造步入倒计时，新版GMP改造，

根据国家药监局预估，

这其中，而这类人才在国内也比较少。改造就是要命，如果企业现在不动手进行规划，”医药营销专家杨昌顺对记者推测说。

一位不愿透露姓名的业内人士解释说，目前全国共有原料药和制剂生产企业4669家，大量小企业将会因为不愿意进行GMP改造而出售自己。

有业内专家预测，注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，2012年上半年国家相关部门组织的所有药品生产企业的摸底调查数据显示，改造好之后，基本采取的是全封闭式生产车间，对于大型企业而言，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）正式施行。