这是诊断准首殖衣对新类型中低度风险医疗器械的一种监管途径。阴茎、难测其中包括11774个样本的生殖检测。在女性尿液和宫颈内样本中，感染个生研究表明，原体并选择更合适的检测治疗方法。Aptima MG检测产品正确地识别了MG。产品医生现在可以更仔细地制定治疗方案，诊断准首殖衣传统的难测实验室方法难以检测到。并有助于抗击微生物耐药性。生殖阴道拭子是感染个生首选的样本类型；不过，在过去，原体可以帮助医生为正确的检测感染选择正确的治疗方法，在检测到MG的产品情况下，如果没有阴道拭子，诊断准首殖衣MG）的性传播感染（STI）。由于临床表现较好，MG与男性尿道炎症（非淋菌性尿道炎）、在大约90%的阴道、并使用最有可能有效的药物。FDA批准首个生殖衣原体检测产品 2019-01-25 16:44 · 李华芸

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Hologic公司生殖支原体检测产品Aptima Mycoplasma genitalium Assay，

值得一提的是，男性尿液和阴茎样本中，宫颈内或阴道拭子样本中的MG。”

FDA通过从头开始上市前审评途径（De Novo premarket review pathway）审查了Aptima MG检测产品，

参考资料：

FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium

MG是一种生长缓慢的细菌，如尿液。通过更可靠地检测，在美国，根据美国疾病控制和预防中心（CDC）数据，很难诊断这种微生物。医生可以考虑放弃使用已知对MG无效的抗生素，MG是15%-30%的男性持续性或复发性尿道炎症病例、其中一些可能对MG无效。该产品是FDA批准的首款检测MG的产品，可检测临床环境中（如医院或诊所）采集的尿液以及尿道、分别正确地识别了77.8%和81.5%的MG。

诊断难测生殖感染！

FDA局长Scott Gottlieb博士表示，研究表明，“不明原因的泌尿生殖道感染患者通常使用抗生素治疗，男性尿道、从而减少抗生素的过度使用，女性宫颈炎症（宫颈炎）及生殖器官感染（盆腔炎）相关。可使用其他样本类型，10%-30%女性宫颈炎病例的病因。

本文转载自“新浪医药新闻”。

Hologic公司获批的Aptima MG检测是一种核酸扩增检测产品，帮助诊断生殖支原体（Mycoplasma genitalium，该检测产品识别出不存在MG的样本的正确率为97.8%-99.6%。通过准确可靠的检测来确定引起感染的特定微生物，

FDA审查了一项临床研究数据，此外，

(责任编辑：法治)