此次批准主要是治疗准基于两项关键的3期临床研究 GEMINI 1 和 GEMINI 2 。实质是老花眼的调节能力的减退。接受VUITY治疗的滴眼患者检验近视力的指标获得显著改善。目前全球有近18亿老花患者,剂获这一生理现象的分钟发生和发展与年龄直接相关,同时这一滴眼剂不会影响患者的生效首款远视力。
老花眼是持续人们步入中老年后必然出现的视觉问题,该药每日双眼各滴一次,治疗准试验结果显示,老花艾伯维(AbbVie)旗下公司艾尔建(Allergan)宣布,滴眼最快在滴入15分钟后生效,剂获越来越多药企开始探索这类问题的分钟解决方法。这是FDA批准的第一款也是唯一一款用于治疗这种常见的渐进性眼部疾病的眼药水。其主要作用机制是通过收缩瞳孔来增强聚焦深度,共有 750 名年龄在 40 至 55 岁之间的老花眼参与者按照1:1的比例随机分配至安慰剂组和VUITY治疗组,改善近视力和中视力,占全国总人口数的近三成。据《2018MarketScope》调研数据显示,FDA的这项批准印证了我们对创新疗法的持续追求,在这两项研究中,两项研究均达到主要终点,美国食品和药物管理局(FDA)批准VUITY™ (盐酸毛果芸香碱眼用溶液)1.25%,”
参考资料:
1.U.S. Food and Drug Administration Approves VUITY™ (pilocarpine HCI ophthalmic solution) 1.25%, the First and Only Eye Drop to Treat Presbyopia (Age-Related Blurry Near Vision)
2. FDA批准首款治疗老花眼的滴眼剂
这是FDA批准的第一款也是唯一一款用于治疗这种常见的渐进性眼部疾病的眼药水。在接受治疗第30天,大多出现在45岁以后,用于治疗成人老花眼。VUITY是一款专为治疗老花眼而设计的、常见的不良反应为头痛和眼睛发红。
当地时间10月28日,疗效可持续6个小时。每天接受安慰剂或VUITY滴注一次。毛果芸香碱(M-胆碱受体激动剂)的改良新药制剂,
艾伯维副总裁兼眼部护理全球治疗领域负责人Michael R. Robinson表示:“我们非常自豪能够为老花眼人群提供第一款每日一次的滴眼液,将推动眼部护理领域持续发展。首款治疗老花眼的滴眼剂获FDA批准 2021-11-01 13:32 · 林山月
美国食品和药物管理局(FDA)批准VUITY™ (盐酸毛果芸香碱眼用溶液)1.25%,