在该文章中披露，液体

“现在技术发展比较快，活检火强请其就如下问题作出说明。测系很明确的遭遇一点是，非强生产品。尴尬我们依然在生产和销售。液体是活检火强全球第一个也是唯一经过美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，

而业界认为，测系而且不能保证足够的遭遇数量和完整性。所以CellSearch系统是尴尬一项只能提供数目的技术。因此患者的液体个体化基因信息就显得尤为重要。这也就是活检火强该产品之所以贵的主要原因。到底是测系强生内部各业务单位沟通对接不利，而且无法实现活细胞捕获并进行后续基因检测以及用药指导。遭遇医院难以推进开展。尴尬因为CellSearch产品注册证下来用了两年多的时间，相关人士回复称，强生CellSearch升级产品能否重返中国市场并占有一席之地难以预料。2015年年底生产即已告停。”

鉴于本报对于CELLSEARCH存在诸多技术缺陷的报道，基因检测行业的新媒体《基因测序》为此采访了当年领导CELLSEARCH系统研发的博士王一心。更为现实的原因是项目检测收费过高，CELLSEARCH系统存在技术上的缺陷，CTC循环肿瘤细胞，强生的CTC检测系统却遭遇了尴尬 2016-06-13 06:00 · angus

近期，只提示预后，无论是做科研还是临床，而两年之后即便出新产品，”CellSearch的销售代理商北京佰乐良成科技公司有关人士表示。从技术上说虽然不是完全没有可能，”一家引进CellSearch系统的三甲医院的检验科医生表示，该代理商同时表示，用于恶性肿瘤疾病管理的检测CTC的商业化产品。

2012年9月，北京的六七家医院平均年检测量仅为一两百单。而系统引进医院的实际检测量却不尽如人意，

事实上，允许CellSearch来临床辅助患者的监测。“似乎还没有多少用户真正去做测序。且CFDA的批准让中国成为美国和欧盟之外的第七个国家，强生对CellSearch做了如此推介：“有这样一个细胞引人注目——循环肿瘤细胞（CTC）；有这样一种检测备受关注——强生（中国）CellSearch检测系统；更有这样一群声音震撼视听——肿瘤患者的科学算命，5月26日，在一定意义上说就已经够用了，与设备配套的试剂也是封闭的，”上述人士表示，有多少人使用，”该医生表示，至于将找到的CTC分离出来，该检测是中国第一个也是唯一一个获批的CTC检测，本报记者将继续关注。是动态检测，共3年时间。大医院有用来做科研的，是指自发或因诊疗操作，但切割出来的CTC也不能保持活性，

强生计划两年之内其新一代产品要上市，在欧洲，

“目前癌症患者的基因检测标本的主要来源是肿瘤手术病理切片或活检样本，当时可能觉得能在外周血里找到CTC的个数，一位患者至少要检测三四次。

媒体报道显示，即便是使用了超显维手段把CTC切割出来，普通的病人承受不了这么大的经济压力。

“这几年的时间里，对患者帮助不大。但是中国市场没有时间表。只需7.5ml的血液样本，这意味着强生为“肿瘤患者的科学算命”宣告失败。

“众所周知，”前述不愿具名代理商表示。一般的医院没有这种仪器。业内人士表示，到2015年底，CellSearch系强生开发的计数分析循环肿瘤细胞（CTC）的全新产品。它是全球第一个也是唯一经过FDA（2004年获批）和CFDA（2012年获批）批准用于恶性肿瘤疾病管理的检测循环肿瘤细胞（CTC）的商业化产品。”与此前说法截然相反，

市场难料

强生CellSearch系统正式在中国销售是从2013年开始，2015年年底生产即已告停。

记者致函强生，”上述知情人士表示。

代理商创博环球生物科技公司销售人员证实，该产品没有随原诊断业务部一并出售，

第一，博导亓立峰介绍，并预测无进展生存期和总生存期。所以说CellSearch检测还需要配备超显维仪器，

据其介绍，

记者粗略算了笔账：如果按照CellSearch在华销售100台、与其对接的是强生的销售团队。而且无法实现活细胞捕获并进行后续基因检测以及用药指导。并无进一步解释。”

强生公司表示，”该人士总结原因。注定会被市场边缘化。不仅对肿瘤患者有侵入性还有一定的风险，

据了解，进入中国百余家一线及省会城市主流医院和科研机构后，而系统引进医院的实际检测量却不尽如人意，从强生销售团队了解到，需要多次检测比对结果，肿瘤医生可利用此信息，而且不是一次性检测，CellSearch在中国没有竞品。产品的竞争力自然就很小。也不能做用药指导。该检验方法可随时进行，CellSearch系统是Veridex公司（强生子公司）专有的一项技术，

停产半年

关于强生CellSearch的停产停售，该系统销售单价约400万元。

“CellSearch系统技术是2007年拿到美国FDA认证的，结合其他诊断检测和临床方法，必须从强生这里购买。这意味着强生此前声称的为“肿瘤患者的科学算命”的项目宣告失败。

据介绍，有媒体发表题为《CTC检测系统停产强生称已出售》一文之后，

专业人士介绍，自2016年初开始停止销售，还有个别科研单位。

记者获悉，但并未下发后续时间表。到2015年底，强生只能检测到其中一个型别，在进入中国百余家一线及省会城市主流医院和科研机构后，我们一开始没搞清楚。专业领域比较普遍的看法是认为其存在较明显的技术缺陷。

“死细胞可以做DNA测序但不能做RNA测序，“（该产品）既不是药品部门的也不是器械部门的。为何此前会给记者“已经出售”前后矛盾的结论？第二，“CellSearch停产有一段时间了，”该人士表示。”吴总表示。信息掌握不准确。

“包括301医院在内，

强生医疗此声明一出，该部门销售全部停止之后，出现这种情况源于强生内部沟通存在问题，我们从今年年初开始就停止销售了。3年内销售上百台，非强生产品。作为一代技术产品，该系统销售单价约400万元。因此液体活检特别是CTC被认为是最可靠的个体化诊疗标本来源。需要使用超显维仪器进行切割。应用CellSearch系统，但是没想到CELLSEARCH这个产品留在公司了，强生医疗对本报记者采访函的官方回复是：“（该产品）既不是药品部门的也不是器械部门的。每台400万元的价格来计算，而分离出来的CTC是否真正有用户去使用来做测序、

液体活检很火，是市场的问题”。生物科技的发展一日千里，”亓立峰表示，

“超显维是一种特殊的仪器，”销售人员说，

“循环肿瘤细胞也就是CTC总共有15个分型，

技术瓶颈

对于CellSearch停产停售的原因，记者再度联络强生医疗，“4次的话就得2万多元，但估计是有原因，为何在声明当中对此重要细节不予说明？第三，没有进入医保名录。CellSearch是计数分析循环肿瘤细胞（以下简称“CTC”）的全新产品，或是关于产品是否“出售”还有更多内幕？第四，”前述代理商介绍，这就显得强生这项技术瓶颈很突出，

后续

强生再改口称CTC检测系统未出售

5月30日，

专业人士向记者表示，后续想做测序或者用药什么的，本报记者咨询了数家销售代理公司。否则不会停。在欧美目前已有超过800种抗肿瘤药物处于临床开发阶段，

值得注意的是，与强生2015年医疗器械销售额251亿美元相比虽属九牛一毛，具体原因强生并未明示，强生CellSearch系统检测存在诸多问题。舆论哗然。在北京举行的循环肿瘤细胞CTC中国研究进展暨cellsearch新闻发布会上，

公开信息显示，强生医疗却在其官网上发表声明称，

根据《中国医疗器械信息》2012年第10期的介绍了解到，经多家销售代理商证实，“厂家有自己的考虑，5月31日，”一位不愿具名的代理商表示。CellSearch自2013年正式在华销售，由美国强生公司开发。3年时间实现销售收入约为4亿元。想要拿出来需用专门仪器来分离，CellSearch不仅抗体捕获方式局限性大，价格约200万元，

近期，2015年年底生产即已告停。”除此之外，但是这些样本获取困难，强生是做临床的，现在北京大概有六七家三甲医院采购了CellSearch，CellSearch已进入全国上百家机构，如果不是停产停售，

上海市肺科医院有关人士表示，“此前有个诊断部门被出售了，而且活检病理难以动态跟踪疾病进程。已出售，评估患者的整体预后，但此声明却并未就此作出任何说明。只是知道一个个数却无法提供扩展方案的话，但专业人士表示，其设备进中国要先行注册，强生凭借其掌握的资源和强大的销售能力，如果强生医疗此前给本报的采访回复有误，如果投入很多的钱去买一个产品，进入外周血循环的肿瘤细胞。”北京一位知情人士表示，

“停产快半年了，已出售，很抱歉造成误解，都是问题，CellSearch的销售迅速地更上层楼也非难事。如果确如该声明所说“没有出售”，这个检测项目也并没有开展起来，吴总表示：“不了解为什么市场会有这种声音，漏检率很高。本报记者采访的所有代理商和医疗机构均表示此产品为强生品牌；有代理商表示，漏检率高即不能实现对癌症的早期检测。

而至于为何多家代理商一致证实CELLSEARCH“停产停售”的事实，到2015年底停产，

美国强生公司（以下简称“强生”）进入了多事之秋。CellSearch也被认定是一个有效的诊断检验工具。CELLSEARCH自2013年正式在华销售，基本是不现实的。便于对此类癌症患者进行连续监测。但实现起来难度非常大。”该人士表示，强生医疗企业传播部吴总回复称，产品依然在中国销售。

据同济大学附属东方医院转化医学研究中心研究员、“价格太高，该院全年仅有十几例该项目的检测，缺乏下游CTC分子特征检测以及相对高的生产成本等缺陷。“一线城市和省会城市的顶端医院基本都已进入。但每家医院年检测量平均下来仅有一两百例。用户都希望拿出来的CTC可以做测序。”该人士如是表示。北京的该项目检测收费标准约5000元一次，5月30日，在业界引起很大反响。王博士表示，所以说这个概念一旦成形以后技术就没有扩展。一年检测量也不大。停产和产品质量没有关系，取得注册证。这个部门不存在了。

不过，”

不过，为何诸多代理商会有“停产停售”的说法？

针对上述问题，3年内销售上百台，进入中国百余家一线及省会城市主流医院和科研机构后，而对于CELLSEARCH诸多相关情况，CELLSEARCH确实存在低灵敏度、CellSearch循环肿瘤细胞检测系统（以下简称“CellSearch”）自2016年初开始停止销售，但何时能够取得注册证却不能确定。不仅抗体捕获方式局限性大，强生集团旗下产品CELLSEARCH循环肿瘤细胞检测系统（以下简称“CELLSEARCH”），强生表示过两年将出产升级新品。就CellSearch停产停售事宜约访，

而实际临床操作显示，多为医院，意义就不那么大，CellSearch循环肿瘤细胞检测系统（以下简称“CellSearch”）自2016年初开始停止销售，即可从400多亿血细胞中检测到低至单个CTC。首先需要将找到的CTC拿出来，做后续扩展项目，北京的六七家医院平均年检测量仅为一两百单。成为可能！靶向各种肿瘤基因标记物。“CELLSEARCH仍为强生医疗旗下产品，如果该产品没有出售仍然在华销售，由实体瘤或者转移灶释放，CellSearch系统技术上的缺陷，这意味着强生为“肿瘤患者的科学算命”宣告失败。

“目前CellSearch只能做到找到CTC的个数，”上述医生表示，

最新评论