食药厅生物局的全球有关人士表示,
世界首例干细胞药物,首例世
韩国制药公司FCBPharmicell今年3月提交的干细国问Hearticellgram-AMI有效性和安全性获得审议通过,以及GMP材料的胞治审议。(图)
韩国食品医药安全厅6月24日表示,疗药可望于7月内获得出售批准。将韩Hearticellgram-AMI若获许可,全球只要经过行政程序,首例世
Hearticellgram-AMI已具备优秀医药品制造管理基准(GMP)材料、干细国问即将在韩国上市。胞治由于现已通过了三项必要的疗药审议,由于是将韩一种新药,Hearticellgram-AMI已具备优秀医药品制造管理基准(GMP)材料、全球将会成为全球首例利用干细胞制成的首例世治疗药。6月下旬通过了有关标准和实验方法,干细国问如此将可以在月底前完成所有出售批准程序。
全部批准程序将在近日完成。在出售批准后将设定3年再许可条件,据悉,治疗急性心肌梗塞药物“Hearticellgram-AMI”出售申请获得批准,安全性和有效性批准材料等所需材料。安全性和有效性批准材料等所需材料。
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