国食药监械[2009]865号 2009年12月30日 发布
黑龙江食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的黑龙规定，
国食药监械[2009]865号 2009年12月30日 发布黑龙江食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的江电监督检验规定，2009年9月27日至28日，信息经审查，产品产品认可该院对电动手术台等44种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的院对医疗资格。
附件：认可的器械医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
电动手术台
1
全部参数
电动手术台 YY/T1106-2008
扩项
2
电动手术台
（安全性能）
部分参数
医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求YY0570-2005
扩项
1.显像管抗内爆和冲击能力；
2.AP型和APG型设备的性能要求；
3.过电流和过电压保护
4.X射线辐射；
5.进液；
6.水压试验；
7.电源变压器；
8.电磁兼容；
9.生物相容性；
10.防除颤应用部分与其他部分隔离的布置。
以上不能做
3
神经和肌肉刺激器
部分参数
医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007
扩项
1.显像管抗内爆和冲击能力；
2.AP型和APG型设备的关于性能要求；
3.过电流和过电压保护
4.X射线辐射；
5.进液；
6.水压试验；
7.电源变压器；
8.电磁兼容；
以上试验不能做
4
艾灸仪
全部参数
多功能艾灸仪YZB/黑0048-2007
扩项
5
骨坏死治疗平台
全部参数
XA系列骨坏死治疗平台YZB/黑0039-2006
扩项
6
脑萎缩治疗仪
全部参数
经颅磁电脑病治疗仪YZB/黑0027-2009
扩项
7
帕金森治疗仪
全部参数
经颅磁电脑病治疗仪YZB/黑0030-2009
扩项
8
经颅磁电抑郁症治疗仪
全部参数
经颅磁电抑郁症(失眠)治疗仪YZB/黑0028-2009
扩项
9
光电灸疗仪
部分参数
光电灸疗仪(奥博灸疗仪)YZB/黑0006-2007
扩项
光谱范围不能做
10
护肾宝
全部参数
护肾宝YZB/黑0029-2008
扩项
11
前列脉冲治疗仪
全部参数
前列脉冲治疗仪YZB/黑0028-2008
扩项
12
高压低频脉冲治疗机
全部参数
高压低频脉冲治疗机YZB/黑0047-2007
扩项
13
远红外磁电脉冲治疗仪
部分参数
身心健康远红外磁电脉冲治疗仪YZB/黑0020-2008
扩项
远红外线波长不能做
14
高频肛肠治疗仪
全部参数
高频肛肠治疗仪YZB/黑0068-2008
扩项
15
前列电子脉冲治疗仪
部分参数
前列电子脉冲治疗仪YZB/国1303-2008
标准变更
脉冲电量不能做
16
脑复康治疗仪
全部参数
奥博脑复康治疗仪YZB/黑0070-2008
标准变更
17
斜视矫治训练仪
全部参数
斜视矫治训练仪YZB/黑0023-2008
扩项
18
炭素光治疗机
部分参数
QTZ系列炭素光治疗机YZB/黑0073-2008
标准变更
波长范围不能做
19
颈椎磁疗器
全部参数
先德纳米颈椎磁疗器YZB/黑0067-2007
标准变更
20
生物磁疗疝气袋
全部参数
生物磁疗疝气袋YZB/黑0046-2007
扩项
21
妇科治疗仪
全部参数
妇科治疗仪YZB/黑0042-2007
扩项
22
男性前列腺治疗仪
全部参数
男性前列腺治疗仪YZB/黑0027-2008
扩项
国家局组织专家组对黑龙江省电子信息产品监督检验院的黑龙医疗器械检测能力进行了现场评审。2009年9月27日至28日，江电监督检验(责任编辑：娱乐)
