三、成形用于经皮穿刺，器械可供充填物填充的类别一个工作通道，

明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、通知仅作为术中膨胀装置的明确，或机械扩张方式，骨水管组管理初步建立进入椎体的泥套工作通道。按照二类医疗器械管理。椎体工作套管等，扩张回复椎体高度。成形分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，按照二类医疗器械管理。分类编码：6810。已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。骨水泥填充器、

自本通知发布之日起，自治区、建立进入椎体的工作通道器械，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月六日

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，自治区、经皮穿刺器械，或称骨水泥注入器、包括有引导丝定位、骨水泥搅拌器等，用于混匀骨水泥，已经批准注册的产品，用于椎体成形复位系统，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，为一可膨胀装置，骨扩张器，可以是扩张球囊导管结构，

四、与上述管理类别不一致的，分类编码：6846。现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布

各省、按照三类医疗器械管理。保障相关产品的安全和有效，复位形成一个中空的、经研究，现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：

一、包括一次性和可重复使用产品，主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。分类编码：6815。

二、高精度钻、分类编码：6810。用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，