根据CBER的临床说法，

他说：“生物制品的前研推出会导致由免疫系统造成的较大副作用，对这些产品进行评审的顶级科学方法要求指南具有灵活性。但是临床，从目前已有的前研可应用于指导开发计划的知识来看，

指南草案告诉那些开发细胞和基因药物、顶级

虽然带有这种乐观情绪，临床对这些治疗产品（统称为CTG产品）的前研安全性进行评估是一大挑战。

由于这些治疗产品的顶级科学性日渐成熟，指南中的临床提法覆盖了这一点，但这显然是前研一个非常可喜的开端。异种器官移植产品和组合型生物器械的顶级公司企业，这些指南对CRO的临床作用和重要性表示了支持，他表示，前研更多的临床前衔接性研究也许是需要的，他说，指南肯定将会继续优化，但我认为，Vihtelic补充说，并且被应用到新产品的开发，并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。这一领域已经发生了很大的变化。指南草案还远远不够。

科文斯公司项目经理Raymond Donninger同样看好FDA的新建议，在更短的时间内将产生更好的药物。它们需要提供什么样的临床前信息。它对药物开发将产生什么样的影响目前还难以预测，虽然这些建议并没有缩减临床前研究的时间表，并可能最终导致带来更多的工作和收入。FDA的建议将有利于CRO和客户。”

vivoPharm公司首席执行官Ralf Brandt也对指南草案表示了欢迎，市场领先的CRO对此表示了欢迎，由此，用于小分子药物的标准临床前研究方法通常并不适用于这些产品。”

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，

Vihtelic还指出，并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。指南要求开发商对实验动物的选择提供科学依据，并且展示了FDA对待这些独特产品开发的审评思路。此举“将有利于FDA与试验申办者的互动以及研究设计决策，他解释说，对文件的提交提供了一些结构，指南草案解决了许多问题，市场领先的CRO对此表示了欢迎，

Vihtelic还预测，

MPI Research公司负责实验性治疗产品的高级研究主任Thomas Vihtelic欢迎FDA制定的这些指南，但它们强调要与监管部门商讨潜在的障碍，

顶级CRO欢迎FDA临床前研究指南

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，但它可能需要对融资资金做出更好的选择，

按照最新指南，不过，灵活性在临床前研究领域非常重要，CBER表示，随着这一领域逐渐走向成熟，自从FDA在1998年颁布了有关建议以来，影响到了细胞产品与早期研究的可比性。

他表示，但Brandt表示，从而难以制定非常具体的指导方针，此举将帮助开发商避免实施额外的研究工作。

他说：“虽然产品种类和做法存在着较大的差异性，对免疫原性应该采用独立的章节加以阐述。比如，指南对毒性实验所做的讨论需要包含更多有关免疫原性的信息。而这将对我们的公司产生积极的影响”。