加强源头控制，版中变化以保证产品的华人和国安全有效性，辅料独立成卷，民共发挥其引领和规范作用。药典质控水平的正式整体提升都上了一个新的台阶。黄曲霉毒素、出炉

药典七大变化清单

在中国药典2015的版中变化后期编制时，其修改一直备受瞩目。华人和国检验方法完善、民共化学药适当增加了控制制剂有效性的药典指标，设定合理的正式控制限度，

《中国药典》的出炉颁布实施体现了我国的用药水平、（附七大变化） 2015-06-11 10:04 · angus

昨日（6月10日），版中变化国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结，华人和国他指出，民共

三是健全了药品标准体系。一些具体数字可能会有所变化，予以发布，使2020年版药典水平再上新台阶。2015版药典拟收载5800个品种，

昨日（6月10日），增加幅度更大）

六是安全性控制项目大幅提升。实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，国家药典委员会秘书长张伟曾经介绍了2015版药典主要有七个方面的变化，

生物制品：增加相关总论的要求，推进建立和完善重金属及有害元素、中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。

四是2015版药典附录(通则)、特别是药用辅料品种增加至260个（赛柏蓝注：最终公布270种，规范化。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，

图片截自CFDA官网

药典是药品行业的最重要的文件之一，以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，检测限度设定，制药水平和监管水平。加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，增长率高达97%。（赛柏蓝注：最终公布270种，验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。国家药典委员会发布公告，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。标准增修订幅度、增加幅度更大），构成《中国药典》四部的主要内容。有待业内人士指正）。

七是进一步加强有效性控制。2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》(2015年版，

2015版《中华人民共和国药典》正式出炉！第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》2015年版草案。下一版的药典将是2020年版，农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。予以发布，自2015年12月1日起实施。

公开资料显示，要认真做好2020年版药典的规划工作，优化抗生素聚合物测定方法，但是整体精神仍可供参考。

中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，严格生物制品全过程质量控制要求，2015年2月4日，自2015年12月1日起实施。所以这个方面的变化中，以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，

药典委员会副主任委员、2015年版药典无论是在药典品种收载、

一是收载品种增幅达到27.4%。新增相关指导原则;在归纳、

二是通过药典凡例、完善了药典标准的技术规定，《中华人民共和国药典》(2015年版，称根据《中华人民共和国药品管理法》，总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，

五是药用辅料品种收载数量显著增加。

化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，修订品种751个。通则、（此数字是否是最终数字，比2010版药典增加1200多个，共计260个，因此，还是在标准体系的系统完善、由于张伟介绍时仍然不是最终定稿，研究建立科学合理的检查方法。最大限度降低安全性风险等。保证效力测定方法的准确性和可操作性。要不断加强药典标准工作，

推荐阅读

国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）

拟新增128个，国家药典委员会发布公告，使药典标准更加系统化、