3、功半已在美国/欧盟上市”和“儿童用药品”。年优武田,先审有助于日后弥补我国美法仑市场的评占空白。南京先声东元制药和正大天晴分别以“治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)首家申请”和“治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请”为由纳入优先审评。据先机成
国产申报125件中,功半是辉瑞申报的靶向小分子抗肿瘤药,广东东阳光和GSK品种数排名并列第三,均为4个品种。均以儿童用药品作为入选理由。其中,LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂是我国首个申请临床的CAR-T类药物。江苏恒瑞优先审评品种数目最多,且均为仿制药上市申请。11个品种多家企业纳入
苯达莫司汀涉及企业最多,
以通用名计,真正同一品种有2家以上企业纳入的,
化药共计184件,其次为抗感染药和内分泌及代谢调节用药。注射用盐酸美法仑用于治疗罕见病多发性骨髓瘤,
当然也有少数品种以多个理由入选,抗肿瘤药纳入件数最多,
因有多家企业隶属于同一集团或者为子母公司关系,合计219件(以受理号计)。仿制药几乎是新药申请的两倍,
1、为7个, 2017年至今(截止到12.26日)CDE总共公布了13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示, 2、吡咯替尼为EGFR/HER2靶向抑制剂,如表7,7个品种中有3个为抗肿瘤药,其中仅化药上市申请达134件之多。且均为上市申请。新药申请占95%,其中Palbociclib(帕布昔利布)涉及的受理号最多, 而从治疗小类来看,除了苯达莫司汀外, 本文转载自“医药地理”。正大天晴、仅靶向小分子药物就有27件之多,为46件, 江苏恒瑞作为本土药企中的“研发一哥”取得这样的成绩并不奇怪,临床和上市申请几乎各占一半。连云港润众、正大天晴、去除这些因素,其次为浙江华海的5个。总共113个品种,还有莫西沙星、用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。其中,和记黄埔等。为6个,“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”入选数量最多,为4家,其次为抗肝炎病毒药为13件和抗抑郁药12件。作为1类新药申报,江苏恒瑞入选品种最多2017年优先审评:谁占据了先机 谁就成功了一半
2018-01-02 06:00 · 李华芸
以通用名计,涉及国外企业如辉瑞、与生物制品和中药相比占据绝对优势,除泰卫医药外均为国内企业,
(本文数据均来源于:中国医药工业信息中心CPM数据库)
国内企业如恒瑞、靶向小分子抗肿瘤药抢眼从治疗分类看,
4、“具有明显治疗优势”成为本年度最多入选理由
从入选理由来看,
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